Merck mógłby zachować swoją przewagę patentową, zmieniając lek na raka Keytruda na prosty zastrzyk

2 grudnia (Reuters) – amerykański producent leków Merck & Co (MRK.N) ma nadzieję opatentować nową formułę swojej wartej 20 miliardów dolarów immunoterapii raka Keytruda, którą można wstrzykiwać pod skórę, co pozwoli jej chronić najlepiej sprzedający się lek przed konkurencją spodziewaną w 2028 roku.

Od lat Merck polega na Keytruda, aby napędzać swój rozwój. Leczenie, zatwierdzone w 2014 roku, wykorzystuje własny układ odpornościowy organizmu do walki z rakiem z dramatycznymi wynikami. W przypadku zaawansowanego raka płuc doprowadziło to do pięcioletniego wskaźnika przeżycia około jednej czwartej osób w porównaniu z 5% osób w przeszłości.

Ale kluczowe patenty na Keytruda zaczną wygasać w 2028 r., otwierając drzwi dla leków biopodobnych — bliskich kopii drogich leków biologicznych, których złożone cząsteczki hodowane w żywych komórkach uniemożliwiają wytworzenie dokładnych kopii.

Merck testuje w badaniach klinicznych dwie wersje leku, który można wstrzykiwać podskórnie, szybką alternatywę dla infuzji, obecną metodę podawania, w której pacjent otrzymuje kroplówkę dożylną w gabinecie lekarskim raz na trzy lub sześć tygodni. Firma opublikowała wczesne dane z jednej z tych prób w zeszłym roku.

Chociaż Merck ujawnił, że opracowuje podskórne wersje Keytrudy, nie powiedział wcześniej, że spodziewa się, że nowa formuła stanie się najczęściej stosowaną wersją leku po jego wprowadzeniu na rynek i motorem wzrostu przez resztę dekady. .

Jeśli się powiedzie, Merck może rozpocząć sprzedaż nowej formuły w ciągu kilku lat, powiedział Reuterowi starszy dyrektor Merck. Oczekuje się, że przyspieszy wzrost firmy Keytruda, ponieważ uzyska aprobatę dla raka we wczesnym stadium. Keytruda stanowi obecnie ponad jedną trzecią sprzedaży firmy Merck.

„Wierzymy, że preparat do podawania podskórnego ma potencjał, by być nowatorski, nieoczywisty i użyteczny, co oznacza, że ​​uzyskalibyśmy na niego nowy patent” — powiedziała w wywiadzie dyrektor finansowy firmy Merck, Caroline Litchfield, używając terminologii dla kryteriów zgodnie z prawem Stanów Zjednoczonych, aby określić, które technologie zasługują na patent.

„Zegar na tym patencie zacząłby tykać od momentu, w którym zatwierdzilibyśmy ten patent”.

Podczas gdy niektórzy pacjenci prawdopodobnie nadal otrzymywaliby oryginalny preparat, gdyby był podawany razem z chemioterapią lub innymi lekami dożylnymi, preparat podskórny mógłby zastąpić wersję IV dla większości pacjentów, powiedział agencji Reuters dyrektor medyczny firmy Merck, Eliav Barr.

„Teoretycznie może zastąpić wszędzie tam, gdzie obecnie używana jest Keytruda” – powiedział Barr.

Patenty na leki mają gwarantowany okres wyłączności wynoszący 20 lat po przyznaniu patentu zgodnie z prawem Stanów Zjednoczonych, ale czasami firmy mogą dodawać dodatkowe patenty, które przedłużają ich wyłączność.

Na przykład główny patent na lek na zapalenie stawów firmy Abbvie, Humira, wygasł w 2016 r., ale lek nie będzie konkurował w USA do 2023 r., po części dlatego, że firma ostatecznie zdobyła ponad 130 patentów chroniących lek.

Patenty firmy Merck na podskórną wersję Keytrudy mogą chronić ten preparat co najmniej do 2040 r., mówi Tahir Amin, współzałożyciel grupy nadzorującej patenty na leki Initiative for Medicines, Access & Knowledge (I-MAK).

„W ten sposób firmy farmaceutyczne używają teraz tego systemu – chodzi o to, aby zajmować jak najwięcej miejsca, utrudniając każdemu dostęp” – powiedział Amin. „Keytruda prawdopodobnie będzie następną Humirą”.

Zapytany, czy bardziej motywują go kwestie patentowe niż potrzeby medyczne, Merck powiedział, że nieustannie koncentruje się na ulepszaniu Keytrudy i dostarczaniu jej większej liczbie pacjentów.

Merck powiedział, że może ubiegać się o patenty na innowacje dotyczące sposobu stosowania leku, jego formuły, wielkości dawki i harmonogramu oraz kombinacji z innymi lekami.

„Te wnioski patentowe, jeśli zostaną przyznane, mogą zapewnić różne stopnie ochrony po 2028 r. Jednak nadal wskazujemy na koniec 2028 r. jako najbardziej prawdopodobny termin wejścia na rynek leków biopodobnych” – powiedział Merck w oświadczeniu.

CZY PACJENCI PREFERUJĄ SZCZEPIENIA?

Nakłonienie lekarzy i szpitali do przyjęcia nowej formuły przed pojawieniem się biopodobnych konkurentów może pomóc firmie Merck chronić znaczną część jej przychodów z Keytruda przez długi czas, ale nie jest to pewne, twierdzą analitycy. Średnio spodziewają się, że przychody Keytrudy osiągną 30 miliardów dolarów w 2026 roku i 35 miliardów dolarów do 2028 roku, zgodnie z danymi Refinitiv.

„Teoretycznie mogliby objąć cały rynek w USA”, powiedziała analityk Mizuho, ​​Mara Goldstein, „w zależności od tego, jak szybko uda im się wprowadzić to na rynek”.

Jednak Evan Seigerman z BMO Capital powiedział, że prywatni ubezpieczyciele w USA mogą niechętnie płacić za droższy markowy produkt i preferować biopodobną wersję infuzyjną. Uważa jednak, że nowa formuła może pozwolić firmie zachować aż 20 procent przychodów Keytruda do lat 30. XX wieku.

Dwóch lekarzy, z którymi rozmawiał Reuters, powiedziało, że nie są przekonani, że nowa droga podawania stanowi wystarczająco znaczącą poprawę kliniczną w porównaniu z infuzjami dożylnymi, aby uzasadnić dodatkowe ogólnosystemowe koszty opieki zdrowotnej, które mogą wynikać z otrzymania przez firmę Merck nowego patentu.

„Nie sądzę, aby poprawiło to bezpieczeństwo lub skuteczność leku” – powiedział dr. Shailender Bhatia, onkolog z Fred Hutchinson Cancer Center w Seattle.

Merck’s Barr powiedział, że łatwiejsza w użyciu formuła leku może pomóc zdrowiu pacjentów, utrzymując ich na Keytruda i zgodnie z harmonogramem, i może zapobiegać spędzaniu długich okresów pacjentów z rakiem wysokiego ryzyka w warunkach szpitalnych, gdzie mogliby być narażeni na inne choroby. .

„Z punktu widzenia jakości życia i pacjenta z pewnością będzie to pomocne” – powiedział Barr.

Pogląd ten potwierdzają badania kliniczne, które wykazały, że pacjenci wolą zastrzyki podskórne od podawania dożylnego, które może być czasochłonne i inwazyjne.

To, jak dobrze szpitale i lekarze przyjmą tę metodę, może odzwierciedlać wpływ zmiany na sytuację finansową.

Szpitale zwykle płacą mniej za zastrzyk niż za długi wlew. Można to do pewnego stopnia zrekompensować, jeśli koszt leku jest wyższy, ponieważ dostawcy otrzymują procentowy zwrot kosztów za leki wydawane przez lekarza, mówi Lisa Mulloy, dyrektor apteki w New York Health’s Northwell Hospital System.

Merck powiedział, że nie będzie spekulować na temat oczekiwanej ceny produktu rurociągowego. Koszt infuzji wynosi około 185 000 USD rocznie, chociaż lek mógłby kosztować mniej dzięki rabatom firmowym.

Mulloy z Northwell powiedział, że przenoszenie pacjentów na podskórne wersje leków zwalnia również miejsce w centrach infuzyjnych dla dodatkowych pacjentów.

Reportaż Michaela Ermana; montaż przez Caroline Humer i Claudię Parsons

Nasze standardy: Zasady zaufania Thomson Reuters.