Po raz pierwszy amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła leczenie mikrobiologiczne oparte na kale, stosowane w celu zapobiegania nawracającym infekcjom biegunkowym, które mogą zagrażać życiu.
Zatwierdzenie, ogłoszone w środę, trwało latami. Naukowcy starali się wykorzystać właściwości ochronne złożonych, różnorodnych, ale zmieniających się społeczności drobnoustrojów występujących w jelitach i kale zdrowych ludzi. Wcześnie wykazano, że bogata materia kałowa jest korzystna dla przywracania równowagi i blokowania infekcji u osób, których mikrobiom jest zakłócony – stan zwany dysbiozą, który może wystąpić z powodu choroby i / lub stosowania antybiotyków. Ale nasze zrozumienie tego, co sprawia, że mikrobiom jest zdrowy, funkcjonalny i ochronny, pozostaje niepełne.
W międzyczasie lekarze posuwali się naprzód, nieformalnie wypróbowując różne metody przeszczepiania mikroflory kałowej od zdrowych dawców do jelit pacjentów – poprzez lewatywy, rurki do nosa i kapsułki do odchodów ustnych. W leczeniu stosuje się przeszczepy mikroflory kałowej (FMT). różne choroby, od otyłości po zespół jelita drażliwego, po mieszany sukces. Ale szybko stało się jasne, że FMT są najskuteczniejsze w zapobieganiu ponownej infekcji Clostridioides difficile (To jest trudne Lub tylko C. różnica).
C. różnica bakterie powodują biegunkę i znaczne zapalenie okrężnicy. Ciężkie infekcje mogą zagrażać życiu. U osób z dysbiozą C. różnica może namnażać się w jelitach, wytwarzając toksyny, które mogą prowadzić do niewydolności narządów. Szczególnie podatne są osoby starsze, hospitalizowane oraz osoby z osłabionym układem odpornościowym C. różnica, które mogą powtarzać się w kółko u niektórych wrażliwych pacjentów. w Stanach Zjednoczonych, C. różnica infekcje są związane z nawet 30 000 zgonów rocznie.
Z pilną potrzebą skutecznego leczenia przeciw C. różnica, organy regulacyjne zostały zmuszone do przebrnięcia przez ten irytujący problem regulacja i standaryzacja czegoś takiego nieposłuszny i niezliczone jak fekalia. Doprowadziło to również do lat badań mikrobiologicznych, nawozów syntetycznych, donacji kału i badań klinicznych.
Solidny sukces
Teraz na szczyt w końcu wypłynął produkt: Rebyota, mieszanina kał dawcy, roztwór soli fizjologicznej i roztwór przeczyszczający, które są podawane w jednym zabiegu jako lewatywa. Roi się od wysoce przebadanych drobnoustrojów jelitowych w stężeniu 10 000 000 żywych organizmów na mililitr. Jej właściciel, szwajcarska firma Ferring Pharmaceuticals, bada dawców i oddany przez nich stolec pod kątem długiej listy zakaźnych patogenów i innych czynników zdrowotnych.
W badaniu klinicznym III fazy z udziałem 262 uczestników – którego wyniki były wydany w zeszłym miesiącu—Naukowcy firmy Ferring poinformowali, że leczenie preparatem Rebiot prowadziło do wyższych wskaźników zapobiegania nawrotom C. różnica niż w grupie placebo z częstością 70,6 procent w grupie leczonej w porównaniu do 57,5 procent w grupie placebo. Zapobieganie C. różnica określa się jako nieobecność C. różnica biegunka osiem tygodni po leczeniu lub placebo. Leczenie było dobrze tolerowane, bez poważnych skutków ubocznych. FDA zauważyła, że biorąc pod uwagę zmienność materii kałowej, istnieje możliwość, że może ona zawierać nieprzewidziany czynnik zakaźny lub alergen pokarmowy.
Zatwierdzenie preparatu Rebyota to „przełom w opiece nad pacjentami z nawrotem choroby To jest trudne infekcji” – powiedział Peter Marks, dyrektor Centrum Oceny i Badań Biologicznych FDA. ogłoszenie. „Nawracające CDI wpływa na jakość życia jednostki i może również zagrażać życiu. Jako pierwszy zatwierdzony przez FDA produkt mikroflory kałowej, dzisiejsze działanie stanowi ważny kamień milowy, ponieważ zapewnia dodatkową zatwierdzoną opcję zapobiegania nawrotom CDI”.
Ferring, który przejął Rebiota w 2018 roku, kiedy kupił swojego dewelopera, firmę Rebiotix z siedzibą w Minnesocie, również świętował zatwierdzenie.
„Uważamy, że jest to duży postęp w wykorzystaniu mocy ludzkiego mikrobiomu w celu zaspokojenia niezaspokojonych potrzeb medycznych. Jest to pierwsza aprobata FDA dla żywego środka bioterapeutycznego i kulminacja dziesięcioleci badań i rozwoju klinicznego”. powiedział Prezes Ferring Per Falk. „Dzisiejsze ogłoszenie jest nie tylko kamieniem milowym dla osób żyjących z nawracającymi infekcjami C. difficile, ale także znaczącym krokiem, który obiecuje lepsze poznanie, zdiagnozowanie, zapobieganie i leczenie wielu innych chorób dzięki naszym wglądom w szybko zmieniającą się rolę mikrobiomu” w zdrowiu i chorobie człowieka”.