Kupa na receptę jest tutaj: FDA zatwierdza zawiesinę kału na nieubłaganą biegunkę

Zwiększać / Technicy laboratoryjni we Francji przygotowują stolec do leczenia pacjentów z poważnymi infekcjami okrężnicy za pomocą przeszczepu mikroflory kałowej (FMT), znanego również jako przeszczep flory jelitowej (GFT) w 2019 r.

Po raz pierwszy amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła leczenie mikrobiologiczne oparte na kale, stosowane w celu zapobiegania nawracającym infekcjom biegunkowym, które mogą zagrażać życiu.

Zatwierdzenie, ogłoszone w środę, trwało latami. Naukowcy starali się wykorzystać właściwości ochronne złożonych, różnorodnych, ale zmieniających się społeczności drobnoustrojów występujących w jelitach i kale zdrowych ludzi. Wcześnie wykazano, że bogata materia kałowa jest korzystna dla przywracania równowagi i blokowania infekcji u osób, których mikrobiom jest zakłócony – stan zwany dysbiozą, który może wystąpić z powodu choroby i / lub stosowania antybiotyków. Ale nasze zrozumienie tego, co sprawia, że ​​mikrobiom jest zdrowy, funkcjonalny i ochronny, pozostaje niepełne.

W międzyczasie lekarze posuwali się naprzód, nieformalnie wypróbowując różne metody przeszczepiania mikroflory kałowej od zdrowych dawców do jelit pacjentów – poprzez lewatywy, rurki do nosa i kapsułki do odchodów ustnych. W leczeniu stosuje się przeszczepy mikroflory kałowej (FMT). różne choroby, od otyłości po zespół jelita drażliwego, po mieszany sukces. Ale szybko stało się jasne, że FMT są najskuteczniejsze w zapobieganiu ponownej infekcji Clostridioides difficile (To jest trudne Lub tylko C. różnica).

C. różnica bakterie powodują biegunkę i znaczne zapalenie okrężnicy. Ciężkie infekcje mogą zagrażać życiu. U osób z dysbiozą C. różnica może namnażać się w jelitach, wytwarzając toksyny, które mogą prowadzić do niewydolności narządów. Szczególnie podatne są osoby starsze, hospitalizowane oraz osoby z osłabionym układem odpornościowym C. różnica, które mogą powtarzać się w kółko u niektórych wrażliwych pacjentów. w Stanach Zjednoczonych, C. różnica infekcje są związane z nawet 30 000 zgonów rocznie.

Z pilną potrzebą skutecznego leczenia przeciw C. różnica, organy regulacyjne zostały zmuszone do przebrnięcia przez ten irytujący problem regulacja i standaryzacja czegoś takiego nieposłuszny i niezliczone jak fekalia. Doprowadziło to również do lat badań mikrobiologicznych, nawozów syntetycznych, donacji kału i badań klinicznych.

Solidny sukces

Teraz na szczyt w końcu wypłynął produkt: Rebyota, mieszanina kał dawcy, roztwór soli fizjologicznej i roztwór przeczyszczający, które są podawane w jednym zabiegu jako lewatywa. Roi się od wysoce przebadanych drobnoustrojów jelitowych w stężeniu 10 000 000 żywych organizmów na mililitr. Jej właściciel, szwajcarska firma Ferring Pharmaceuticals, bada dawców i oddany przez nich stolec pod kątem długiej listy zakaźnych patogenów i innych czynników zdrowotnych.

W badaniu klinicznym III fazy z udziałem 262 uczestników – którego wyniki były wydany w zeszłym miesiącu—Naukowcy firmy Ferring poinformowali, że leczenie preparatem Rebiot prowadziło do wyższych wskaźników zapobiegania nawrotom C. różnica niż w grupie placebo z częstością 70,6 procent w grupie leczonej w porównaniu do 57,5 ​​procent w grupie placebo. Zapobieganie C. różnica określa się jako nieobecność C. różnica biegunka osiem tygodni po leczeniu lub placebo. Leczenie było dobrze tolerowane, bez poważnych skutków ubocznych. FDA zauważyła, że ​​biorąc pod uwagę zmienność materii kałowej, istnieje możliwość, że może ona zawierać nieprzewidziany czynnik zakaźny lub alergen pokarmowy.

Zatwierdzenie preparatu Rebyota to „przełom w opiece nad pacjentami z nawrotem choroby To jest trudne infekcji” – powiedział Peter Marks, dyrektor Centrum Oceny i Badań Biologicznych FDA. ogłoszenie. „Nawracające CDI wpływa na jakość życia jednostki i może również zagrażać życiu. Jako pierwszy zatwierdzony przez FDA produkt mikroflory kałowej, dzisiejsze działanie stanowi ważny kamień milowy, ponieważ zapewnia dodatkową zatwierdzoną opcję zapobiegania nawrotom CDI”.

Ferring, który przejął Rebiota w 2018 roku, kiedy kupił swojego dewelopera, firmę Rebiotix z siedzibą w Minnesocie, również świętował zatwierdzenie.

„Uważamy, że jest to duży postęp w wykorzystaniu mocy ludzkiego mikrobiomu w celu zaspokojenia niezaspokojonych potrzeb medycznych. Jest to pierwsza aprobata FDA dla żywego środka bioterapeutycznego i kulminacja dziesięcioleci badań i rozwoju klinicznego”. powiedział Prezes Ferring Per Falk. „Dzisiejsze ogłoszenie jest nie tylko kamieniem milowym dla osób żyjących z nawracającymi infekcjami C. difficile, ale także znaczącym krokiem, który obiecuje lepsze poznanie, zdiagnozowanie, zapobieganie i leczenie wielu innych chorób dzięki naszym wglądom w szybko zmieniającą się rolę mikrobiomu” w zdrowiu i chorobie człowieka”.